Genel Bilgiler

*Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 05.12.2011 tarih ve 95155 sayılı yazısı ile onay almıştır. Bu tarihten itibaren  girişimsel olmayan çalışmaların yanında, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç, tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları ve klinik çalışmalar etik kurul tarafından değerlendirilebilecektir.

*Başvuru sahiplerinin fakültemiz web sayfasında belirtilen   TOPLANTI TARİHLERİ’ni  dikkate alarak, en geç toplantıdan önceki pazartesi günü mesai bitimine kadar dosyalarını eksiksiz olarak sunmaları gerekmektedir. Gerekli bilgi ve dökümanlara web sayfasından ulaşılabilir.İlk değerlendirmesi  Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu tarafından yapılmayan dosyalar, etik kurulumuz tarafından incelenmeyecektir.

Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na yapılacak başvurulara ilişkin, 09 Şubat 2015 tarihinden itibaren, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından 2016 yılı başvuru ücretlerinin yenisi yayınlanana kadar geçerli olacak ücretler aşağıda belirtilmiştir.

2015 YILI ANKARA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU BAŞVURU ÜCRETLERİ

BAŞVURUÜCRET
Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)2520,00
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu  (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)1260,00
BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)1260,00
Gözlemsel İlaç Çalışmalarının İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)1260,00
Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)855,00
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)570,00
BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)570,00
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)570,00
Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)50,00
Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)50,00
BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)50,00
Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)50,00

 
 

2013 YILI FİYAT TARİFESİ İLE ÜCRET ALINACAK OLAN ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİKLERİN LİSTESİ
1.  Araştırma protokolüne ilişkin değişiklik (İdari değişiklikler ve araştırma ürünlerine ait seri numarası ve son kullanma tarihi değişiklikleri hariç)
2. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna ilişkin değişiklik
3. Araştırma broşürüne ilişkin değişiklik
4. Bütçe formuna ilişkin değişiklik
5. Sigortaya ilişkin değişiklik (Süre uzatma hariç)
6. Gönüllü sayısına ilişkin değişiklik
7. Olgu rapor formuna ilişkin değişiklik
8. Acil güvenlik önlemlerine ilişkin değişiklik
9. Araştırmanın gerçekleştirilme şekli veya yönetiminde değişiklik
10. Sorumlu araştırmacı değişikliği
11. Koordinatör değişikliği
12. Destekleyici değişikliği
13. Yasal temsilci değişikliği
14. Başvuru sahibi değişikliği
15. Araştırma/çalışma merkezi değişikliği
16. Araştırma/çalışma merkezi ilavesi
17. Araştırma/çalışma merkezi çıkartılması
18. Araştırmaya ait temel görevlerin devrinde değişiklik

*Kurum dışından yapılacak İlaç Dışı Girişimsel olan ve İlaç Dışı Girişimsel Olmayan araştırmalardan, tezler ve destekleyicisinin devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite Fonu, vb.) olduğu durumlar dışındaki her türlü araştırma için başvuru ücreti alınır.  Başvuru ücreti Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi  Hastanesi Döner Sermaye Saymanlığına yatırılır ve makbuzları başvuru dosyasına eklenir. Destekleyicisi olmayan kurum içi yapılacak tüm başvurularda başvuru ücreti alınmaz.

*İlk başvuru dosyaları toplantı tarihinden önceki Pazartesi günü mesai  sonuna kadar kabul edilecektir. Başvuru formunda istenen tüm belgeleri eksiksiz olan dosyalar  o toplantının gündemine alınacaktır. Eksikleri olan dosyalar, eksiklerini tamamlandıktan sonra  bir sonraki toplantı gündemine alınacaktır. Etik Kurul kararı ile düzeltme alan dosyaların, istenen düzeltmeleri yapıldıktan sonra en geç toplantı tarihinden önceki Çarşamba günü teslim edilmesi gerekmektedir.

*Etik Kurul toplantısında düzeltme alan dosyalar için Etik Kurul’a tekrar başvurulurken “ETİK KURUL DÜZELTME DEĞİŞİKLİK FORMU ÜST YAZISI ” nın doldurulması gerekmektedir.

*İlaç çalışmaları ve akademik çalışmalara ait ilk başvuru dosyasındaki Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu veya Form’larının akseni@tki.gov.tr adresine  gönderilmesi gerekmektedir.

*Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu akseni@tki.gov.tr adresine gönderildikten sonra, eğer bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda düzeltme istenirse, ilgili düzeltme yapılarak, formun son halinin akseni@tki.gov.tr adresine tekrar gönderilmesi gerekmektedir. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun son hali ilgili mail adresine gönderilmediği takdirde, dosya gündemden çıkarılacaktır.

*Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formlarının akseni@tki.gov.tr  adresine gönderildikten sonra, mail gönderildiğine dair çıktının dosyaya eklenmesi gerekmektedir.

*Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan onay alan Fakültelerden (Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi, Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi vb.) dosya kabul edilmeyecektir.

*Bakanlık onaylı etik kurulu olmayan üniversitelerden girişimsel çalışma başvuruları kabul edilecektir. Gündemin yoğunluğuna göre kurum dışından en fazla beş yeni dosya ve en fazla beş bilgilendirme için gelen başvuru dosyaları kabul edilecektir. T.C. Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinden başvurular kabul edilmeyecektir.

*İl dışından başvurular kabul edilmeyecektir.

*Klinik araştırmalarda yapılan yıllık bildirimler mevcut uygulamada  araştırmanın izin tarihi esas alınarak yıllık olarak yapılmaktadır. Ancak 2019 yılından itibaren geçerli olmak üzere, yıllık bildirimlerin izin tarihinden itibaren değil takvim yılı esas alınarak takip eden yılın 31 Ocak tarihine kadar sunulması talep edilecektir. Bu bağlamda, ilk olarak tüm araştırmalar için 01.01.2018 – 31.12.2018 tarihi aralığını kapsayan yıllık bildirimin 31 Ocak 2019 tarihine kadar yapılması gerekmektedir. 2019 yılı ve sonrasında yıllık bildirimlerin bu doğrultuda takvim yılı esas alınarak yapılması gerekmektedir.

* 2019 yılı ve sonrasında yapılacak yıllık bildirimlerde araştırma için yıllık bildirimin kapsadığı tarih aralığında harcanan toplam bütçe rakamının belirtilmesi talep edilecektir. Yıllık bildirim formu bu doğrultuda güncellenecek olup Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın web sayfasında yayınlanacaktır. 

*Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını değerlendirir. (Sigorta faz-4 ve gözlemsel ilaç araştırmaları hariç tüm ilaç araştırmalarında zorunludur. Girişimsel ilaç dışı klinik araştırmalarda ise  etik kurul başvurunun niteliğine göre araştırıcıdan sigorta talep edebilir. Girişimsel olmayan klinik çalışmalarda ise sigorta şartı aranmaz.)

*Başvuru esnasında tüm evrakların/ ilk başvuru dosyasının ve değişiklik/bilgilendirmelerle ilgili dosyaların kapaklı dosya içinde sunulması gerekmektedir.

*Uluslararası çalışmalarda, dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmektedir.

*Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna kurum dışından yapılacak değişiklikler/bilgilendirmelerle ilgili başvurularda, çalışmaya ait Etik Kurul/ Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu onay yazıları ile çalışmanın onay alan protokolü dosyaya eklenmelidir.

*Etik kurul toplantılarında görüşülen dosyaların karar yazılarının, Etik Kurul bürosundan takip edilmesi gerekmektedir.

*Üst yazılar için İlgili Anabilim Dalı/Bilim Dalı Başkanlığı/Fakülte dışından ise ilgili Fakülte Dekanlığı/sponsorlu çalışma ise sponsor tarafından Dekanlığa hitaben yazılan tarih ve sayılı yazı ile başvurmak gerekmektedir.

*Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekretarya çalışma saatleri: 08.00-17.00’dir. Kargo ile evrak/dosya alınmamaktadır.

*Çalışmalara ait bilgilendirme (protokol değişikliği, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu değişikliği, bütçe değişikliği, sigorta güncellemesi gibi) belgelerinin  “Etik Kurul Bilgilendirme Formu Üst Yazısı” ile gerekli belgelerin  doldurularak başvurulması gerekmektedir.

*Ciddi Advers Olay Bildirimlerinin “Etik Kurul Ciddi Advers Olay (CAO) Bildirim Formu Üst yazısı”  ile sunulması gerekmektedir.

*TELEFONLA HASTA YA DA HASTA YAKINLARINDAN ÇALIŞMA İLE İLGİLİ KISA BİLGİLER ALINMASI DURUMUNDA DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN HUSUSLAR

*Hastalardan/gönüllülerden bilgilendirilmiş olur formu alınırken dikkat edilmesi gereken hususlar: Tabakalandırılmış BGOF-3

DUYURULAR


 İlaç çalışmalarına ait büyük klasörlerle yapılan bilgilendirme sunumlarında dosyanın tamamını içeren CD’nin mutlaka dosyaya eklenmesi gerekmektedir.

  Etik Kurul toplantısının olduğu günler dosya kabul edilmeyecek ve telefonla bilgi verilmeyecektir.

* Klinik araştırma başvurularında kullanılan Araştırma Bütçe Formu  güncellenmiş olup 04.06.2018 tarihi itibari ile yapılacak olan başvurularda güncel form örneğinin kullanılması gerekmektedir.

*Bilgilendirme için yapılan sunumların gündeme girebilmesi için, toplantı tarihinden 10 gün önceki Cuma günü mesai saati sonuna kadar başvurularının yapılması gerekmektedir

*Klinik İlaç Çalışmalarına kod numarası almak için; Hastaneler Başhekimliği Klinik Araştırmalar Bürosu’na etik kurul kararı, bakanlık onayı, sözleşme örneği ve bütçe formu ile başvurulması gerekmektedir.

*İlaç dışı klinik çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, girişimsel olmayan çalışmalar,  klinik ilaç çalışmaları, gözlemsel çalışmalara ait dosyalar ile destekleyicisi olan çalışmalara ait bilgi amaçlı sunulan (Ciddi advers olay bildirimleri, 6 aylık SUSAR bildirimleri, Yıllık Güvenlilik Bildirimleri/DSUR) dosyalar için, etik kurul üyelerinin dosya incelerken doldurması gereken kontrol listeleri/değerlendirme formları, formlar bölümünde yer almaktadır.

* Sponsor destekli ilaç çalışmalarında yetkili saha görevlilerinin iletişim adreslerini (e-posta, telefon) sundukları dosyalara eklemeleri gerekmektedir.